项目快讯 | 脓毒症POCT项目及配套Mac-S仪器注册进展

时间:2021-04-23 14:54 来源:未知 作者:小真编辑
2021年4月20日,安徽为臻生物工程技术有限公司迎来安徽省药监局对4个重症感染POCT快检试剂盒(IL-6、IL-10、SAA及PCT)注册检验抽样。
2021年4月20日,安徽为臻生物工程技术有限公司迎来安徽省药监局对4个重症感染POCT快检试剂盒(IL-6、IL-10、SAA及PCT)注册检验抽样。

 
图1. IL6、PCT、IL10 及SAA试剂盒

该类试剂采用试剂船设计。每个试剂即为一个试剂船,每个船包含血样处理、各类耗材、各类试剂组分,无需外接水和外排废弃物处理要求,实现ICU等特殊科室自检需求。

 
图2.试剂船实图及概念设计
 

2020年11月,该类试剂盒配套的ICU重症感染专用高精度POCT设备——Mac-S 2017船式磁微粒化学发光仪(POCT)已完成注册检验。预计在2021年Q3,Mac-S2017及4个POCT试剂将获批上市。
该仪器采用吖啶酯瞬时发光,8通道8探头8个试剂位,独立检验,随到随检,3个紧急测试位30分钟完成,5个常规测试位1小时完成。该仪器小型、高精度(达雅培大发光的检测精度)、快速且无需专业技术人员操作,配套专用的船式POCT试剂船,真正实现“样本进,结果出”的床旁快速检验。



          
图3. Mac-S2017 仪器及试剂船实图

 

重症感染是一种进行性疾病。对于重症感染的患者而言,时间就是生命。以脓毒症为例,全世界每天约14,000人死于脓毒症,其中严重脓毒症病死率高达30%-70%,每推迟一小时诊断,病死率上升76%。其中生物标志物对判定感染进程、患者预后及区别感染致病原(细菌、真菌、病毒等)有重要作用。

 

基于Mac-S 2017仪器及试剂船的另外20个细胞因子试剂,将在2020-202陆续上市,为脓毒症诊治提供合适的科室解决方案,实现对脓毒症患者的实时全程管理!同时,该试剂也可用于细胞治疗或PD1等免疫药物使用中诱发的细胞因子风暴的实时监控。





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安徽为臻简介

安徽为臻生物工程技术有限公司是江苏为真控股子公司,国家级高新技术企业,安徽高层次人才团队项目,获“钟南山科技创新奖”。


 

安徽为臻聚焦诊断领域的免疫POCT(科室使用)及分子POCT(科室、现场或居家)仪器、配套特定疾病解决方案的系列诊断试剂的研发、生产及销售,已完成的主要成果包括:1)世界第一台甲基化自动化设备NEW-24,已获证上市;2)第一台ICU专用免疫设备Mac-S2017,正在注册,预计6-7月获批;3)分子POCT设备,分为现场快检、居家自检的NuRapid -I 和科室、诊所专用的NuRapid-II,以及和国家单位合作共同研发和产业化的新NuRapid-III;4)授权OEM的自研CTC设备CellSorter及试剂,已完成山东、重庆、湖南等合作方的独家授权,欢迎联系:李女士,17761937280。


 
 

(责任编辑:小真编辑)